Primärverpackungen von festen und flüssigen Medikamenten sowie viele weitere Produkte profitieren von der neuesten Ergänzung im Bereich der Thermolast M. Aber auch organisatorisch trifft Kraiburg TPE den Nerv der Zeit: Durch das Servicepaket zum Produkt sind Kunden ideal für künftige Regularien und Verordnungen gerüstet.
Durch die vielfältigen Designmöglichkeiten ist es meist die Umverpackung von Arzneimitteln, an die sich Patienten und medizinisches Personal erinnern können. Häufig ist es einfacher und weniger kostenintensiv die äußere Verpackung anzupassen als die Primärverpackung. Diese wiederum übernimmt gegenüber dem Patienten sehr viel Verantwortung, ist sie doch verantwortlich für den Schutz des Medikaments vor ungewollten Umwelteinflüssen, Veränderung oder Kontamination. Die neuen Compounds von KRAIBURG TPE sind speziell für diese Einsatzzwecke entwickelt worden, für feste sowie flüssige Medikamente sowie Sprays. Unter anderem profitieren Dichtungen, Ventile und flexible Verbindungen von der neuen Materialreihe.Die Compounds aus diesem neuen Segment der Produktgruppe Thermolast M wurden speziell für Anwendungen entwickelt, welche eine medizinische Basiszulassung benötigen und Lebensmittelregularien erfüllen müssen. Darüber hinaus wurden auch Extraktionstests nach ISO8871-1 erfolgreich durchgeführt; alle verwendeten Rohstoffe sind nach Regulierung (EU) Nr. 10/2011 und US CFR 21 (FDA) zugelassen. Die Biokompatibilität der Materialserie ist nach ISO 10993-4, -5, -10 und -11 zertifiziert, ebenso wie nach ISO 8871-1 für Parenteralia und für Vorrichtungen zur pharmazeutischen Verwendung. Auch die Voraussetzung zur Erfüllung der USP661.1 (Plastic Materials of Construction) sowie USP661.2 (Kunststoffverpackungssysteme für pharmazeutische Zwecke) bestehen.Weitere wichtige Materialeigenschaften im Überblick:
- Die transluzenten Compounds sind einfärbbar
- Sehr gute mechanische Eigenschaften
- Geringer Druckverformungstest
- Sterilisierbar: Autoklav 121 °C und 134 °C, β-/γ-Strahlung 2x35 kGy, EtO
- Frei von PVC, Silikon und Latex
- Frei von tierischen Inhaltsstoffen
Ein weiteres wichtiges Kriterium: Käufer profitieren von dem einzigartigen Servicepaket für medizinkonforme Produkte, welches angesichts des in Kraft treten der Medical Device Regulation im Frühsommer 2021 Vorteile mit sich bringt:
- Konstantes Herstellungsverfahren, erfüllt alle Anforderungen für vollwertiges Medical Grade Plastic gemäß VDI 2017
- Garantierte 24-monatige Liefersicherheit
- Reinheit der Rohstoffe durch Verpflichtung von Lieferanten
- Eigene, fest zugewiesene Produktionsaggregate für Thermolast M
„Durch unsere jahrelange Erfahrung und den vorliegenden Zulassungen sind wir gut für den pharmazeutischen Verpackungsmarkt aufgestellt. Aber auch die menschliche Komponente stimmt, da der Kunde sich auf unser einzigartiges, medizinales Servicepaket verlassen kann, dass ihn in Bezug auf die Kontinuität des Materialflusses sowie der -Qualität und Inhaltsstoffe entlastet“, pflichtet Eugen Andert, Product Development Engineer bei Kraiburg TPE, bei.
