Wer beruflich mit Lebensmittelverpackungen zu tun hat, fühlt sich manchmal von all den Vorschriften und Normen erdrückt, die Sicherheit gewährleisten sollen. Die Vorschriften für die Verpackung von Medizinprodukten sind ähnlich komplex. Diese Produkte müssen in steriler Umgebung hergestellt und dann bis in den OP-Bereich transportiert werden, ohne eine Kontaminierung zu riskieren. Anderenfalls könnten Menschenleben auf dem Spiel stehen.Eine der wichtigsten Anforderungen an die Verpackungslösung ist die erfolgreiche Lieferung des darin enthaltenen Produkts – das beispielsweise ein Implantat oder Operationsbesteck sein kann – in den Operationssaal. Um dies zu gewährleisten, sind in zahlreichen Normen die Anforderungen an das Verpackungsmaterial festgehalten, an seine Permeabilität, dass es der Sterilisierung standhalten kann, dass seine Verschlüsse haltbar sind, dass keine Mikroorganismen in das Material eindringen können, um nur einige zu nennen.
Alle diese Anforderungen müssen nicht nur eingehalten, sondern mit Hilfe statistisch gesicherter Daten auch dokumentiert werden. Qualitätssicherungssysteme mit einem Schwerpunkt auf Risikomanagement müssen natürlich vorhanden sein. Die logische Erklärung, weshalb die Vorschriften für die Verpackung von Medizinprodukten so streng sind, ist zum einen die Tatsache, dass Menschenleben auf dem Spiel stehen können. Ein weiterer Grund ist, dass das Produkt selbst meist sehr wertvoll ist, vor allem, wenn die dazugehörigen Forschungs- und Entwicklungskosten in die Kalkulation einbezogen werden. Und schließlich könnte es hohe Kosten nach sich ziehen, wenn etwas schief läuft – wenn die Verpackung eines Produkts ungeeignet ist, wäre der Hersteller unter Umständen zu einer umfangreichen Rückrufaktion verpflichtet und müsste vielleicht auch für eine Nichtlieferung haften.
„Ich habe schon Beispiele gesehen, wo ein medizinisches Implantat in einen verschließbaren Beutel aus Kunststoff verpackt, dann in eine Umverpackung aus Karton getan und schließlich in eine Transportverpackung aus Pappe gelegt wird“, berichtet Ian Huskinson, der Technical Service Manager von Iggesund Paperboard. „Die Transportverpackungen werden anschließend auf eine Palette gestapelt und mit Schrumpffolie gesichert. Die ganze Palette wird dann in eine Sterilisationskammer gefahren und sterilisiert.“
Die Lieferung von Material für die Herstellung von Verpackungen für Medizinprodukte kann auch Anforderungen mit sich bringen, mit denen man in anderen Branchen kaum konfrontiert wird. Weil alle verwendeten Materialien umfangreiche und somit kostenintensive Qualifizierungs- und Validierungsprozesse durchlaufen müssen, sind spätere Änderungen oder der Austausch von Materialien nur höchst ungern gesehen.
„Manchmal müssen wir uns dazu verpflichten, für eine bestimmte Anzahl von Jahren keinerlei Veränderungen an der Zusammensetzung des Produkts vorzunehmen. Das kann bedeuten, dass wir auf eine Verbesserung des Produkts verzichten müssen, auch wenn wir dies tun könnten – doch das ist der Preis, den man zahlen muss, wenn man als Lieferant für den Medizinproduktemarkt berücksichtigt werden möchte“, betont Ian Huskinson.
„Einer unserer wichtigsten Aktivposten in diesem Zusammenhang ist neben der Reinheit und Hygiene, die mit dem Einsatz von Primärfasern verbunden sind, dass wir unser Hauptaugenmerk auf die Produktkonstanz legen“, fügt er hinzu.
Beide Kartonmarken von Iggesund Paperboard, Invercote und Incada, werden für eine Vielzahl von Anwendungen im Medizinproduktebereich eingesetzt.
Ein Implantat muss aus seiner sterilen Produktionsumgebung ohne die Gefahr einer Kontamination in den OP-Saal transportiert werden.
Quelle: Iggesund Paperboard
